失眠重磅：Lemborexant，食欲素受體拮抗劑正式上市
2019年3月，美(mei)國食品和藥品管理(li)局（FDA）受理(li)lemborexant（研(yan)發(fa)代號(hao)： E-2006）(雙重食欲素受體拮抗(kang)劑，Orexin receptor type 1/2)治療失眠癥（Insomnia）（一種(zhong)睡眠覺醒障礙）的新藥上市申請（NDA），并已指定處(chu)方(fang)藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年12月27日。
該(gai)新藥上(shang)市申請(qing)基于臨床試驗SUNRISE 1（研究304）和SUNRISE 2（研究303）。
- SUNRISE 1：一(yi)項為(wei)期(qi)(qi)一(yi)個月(yue)的(de)III期(qi)(qi)臨床研究，意(yi)在評估(gu)在1,006名55歲(sui)及以上(shang)的(de)老年人（這些患者中(zhong)45%年齡在65歲(sui)及以上(shang)）中(zhong)lemborexant與安(an)慰(wei)劑及陽性對照藥物酒(jiu)石(shi)酸唑(zuo)吡(bi)坦(tan)緩釋(shi)劑（zolpidem ER）對比的(de)有效(xiao)性和安(an)全性。該研究使用多導睡(shui)眠監測圖客觀地對睡(shui)眠潛(qian)伏期(qi)(qi)（從潛(qian)伏期(qi)(qi)到(dao)持(chi)續睡(shui)眠期(qi)(qi)，主(zhu)要目標(biao)）、睡(shui)眠效(xiao)率和睡(shui)后覺醒時間（維持(chi)睡(shui)眠的(de)效(xiao)果；關(guan)鍵次(ci)要目標(biao)）進行了(le)評估(gu)，并達到(dao)了(le)主(zhu)要和關(guan)鍵次(ci)要目標(biao)。Lemborexant組中(zhong)報告的(de)最(zui)常見的(de)不良事件（AEs）是頭痛和嗜(shi)睡(shui)。
- SUNRISE 2：一項(xiang)為期(qi)12個月(yue)的(de)安(an)慰劑對(dui)照（前6個月(yue)）III期(qi)臨床研究(jiu)，評估lemborexant在949例(li)年齡(ling)為18至88歲的(de)成人失(shi)眠癥患(huan)者(zhe)中的(de)長期(qi)療(liao)(liao)效(xiao)(xiao)和安(an)全(quan)性(xing)。該研究(jiu)使用(yong)睡(shui)眠日志(zhi)評估了主觀（患(huan)者(zhe)報告的(de)）睡(shui)眠潛伏(fu)期(qi)（主要(yao)(yao)目(mu)標）、睡(shui)眠效(xiao)(xiao)率和入(ru)睡(shui)后覺醒（關(guan)鍵次要(yao)(yao)目(mu)標），并達到(dao)了預先設定的(de)主要(yao)(yao)療(liao)(liao)效(xiao)(xiao)目(mu)標和關(guan)鍵次要(yao)(yao)療(liao)(liao)效(xiao)(xiao)目(mu)標。在lemborexant治療(liao)(liao)組中報告的(de)最常(chang)見的(de)不良反應是嗜睡(shui)、鼻咽炎、頭(tou)痛和流(liu)感。
2019年5月，衛(wei)材株式會社美國子公司Eisai Inc.收購了Purdue Pharma L.P在 lemborexant開發和(he)商業(ye)化全(quan)球合(he)作的權利，用(yong)于治療多種(zhong)睡眠(mian)-覺醒障礙，包括阿爾茨海默癥患(huan)者的失(shi)眠(mian)和(he)睡眠(mian)-覺醒節律紊亂（ISWRD）。衛(wei)材集團將在全(quan)球獨立開展lemborexant的開發和(he)商業(ye)化。
2019年12月23日，衛材(cai)宣布FDA批準了(le)lemborexant上市。
2020年6月1日(ri)，衛材株式會(hui)社美國子公司Eisai Inc.在美國正式上(shang)市其原研(yan)（in-house discovered）食欲素受體拮(jie)抗劑DAYVIGO™（lemborexant片，5 mg/10 mg 規(gui)格），用于治療成年人的失眠(mian)(mian)癥(zheng)，該癥(zheng)狀具(ju)體表現為成人入睡(shui)(shui)和/或睡(shui)(shui)眠(mian)(mian)維持困難。
失(shi)眠(mian)(mian)癥是最常見(jian)的(de)(de)睡眠(mian)(mian)覺醒障礙(ai)，患(huan)(huan)病率(lv)很高。全(quan)世界(jie)約有(you)30％的(de)(de)成年(nian)人有(you)失(shi)眠(mian)(mian)癥狀，其中許多持續了數(shu)(shu)月至數(shu)(shu)年(nian)。良好(hao)的(de)(de)睡眠(mian)(mian)對(dui)包(bao)括大(da)腦健(jian)康在內(nei)的(de)(de)健(jian)康是必不(bu)可少(shao)的(de)(de)，研究表(biao)明最佳睡眠(mian)(mian)時(shi)間(jian)在7到(dao)8小時(shi)之間(jian)。睡眠(mian)(mian)不(bu)好(hao)與多種健(jian)康問題相關(guan)，包(bao)括高血壓、意外傷害、糖尿病、肥胖、抑(yi)郁、心臟病發(fa)作(zuo)、中風、癡(chi)呆的(de)(de)風險增(zeng)加(jia)，以(yi)及對(dui)情緒和行為的(de)(de)不(bu)良影(ying)響。女性(xing)(xing)患(huan)(huan)失(shi)眠(mian)(mian)癥的(de)(de)可能性(xing)(xing)是男(nan)性(xing)(xing)的(de)(de)1.4倍；老年(nian)人失(shi)眠(mian)(mian)的(de)(de)患(huan)(huan)病率(lv)也較高，老齡化(hua)往往伴(ban)隨(sui)著睡眠(mian)(mian)模式的(de)(de)改(gai)變，包(bao)括睡眠(mian)(mian)中斷、頻繁(fan)覺醒和早醒，這些都會導致睡眠(mian)(mian)時(shi)間(jian)減少(shao)。
